近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實力的快速提升，加上新藥審批審評提速，國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市的數(shù)量不斷增長。截至6月29日，2023年國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了17個國產(chǎn)1類新藥（化藥、治療用生物制品），獲批上市的國產(chǎn)1類新藥數(shù)量創(chuàng)出新高。與此同時，在目前處于上市審評審批階段的國產(chǎn)1類新藥中，還有20多個有望在下半年獲批上市。

(相關(guān)資料圖)

人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，在6月23日至6月29日的新發(fā)布周期內(nèi)，齊魯制藥的伊魯阿克片、恒瑞醫(yī)藥的磷酸瑞格列汀片兩款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市；同時，君實生物first-in-class產(chǎn)品抗BTLA 單抗tifcemalimab、麗珠醫(yī)藥的IL-17A/F單抗LZM012等重磅創(chuàng)新藥近日步入了三期臨床階段，距離藥物獲批又前進了一步。

此外，新發(fā)布周期內(nèi)，來自榮昌生物、康寧杰瑞制藥、微芯生物等的7個創(chuàng)新藥項目獲批臨床。在納入這些創(chuàng)新藥項目后，目前“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分樣本升至1946個。受這些因素推動，新發(fā)布周期內(nèi)，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”上漲了%，最新報點。

國產(chǎn)1類新藥獲批數(shù)量創(chuàng)新高

6月以來，創(chuàng)新藥的審評審批明顯提速。先是月初貝達藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼膠囊、伏羅尼布片獲批上市，最近又有四環(huán)醫(yī)藥的安納拉唑鈉腸溶片、齊魯制藥的伊魯阿克片、恒瑞醫(yī)藥的磷酸瑞格列汀片等多個新藥“卡點”趕在上半年獲批上市。

將時間拉長，據(jù)人民金融創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫，今年上半年（截止6月29日）共有17款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥（包括化藥、治療用生物制品，不含中藥、疫苗）獲批上市，創(chuàng)出歷史新高。而去年同期由于受疫情等因素影響獲批上市的國產(chǎn)1類新藥不足10個，2021年同期則有15個獲批上市。

從企業(yè)來看，這17個國產(chǎn)1類新藥來自15家企業(yè)，其中恒瑞醫(yī)藥、貝達藥業(yè)均有兩個1類新藥獲批上市，其余的億帆醫(yī)藥、眾生藥業(yè)、君實生物等均有1款。其中，博銳生物的澤貝妥單抗注是首款國產(chǎn)CD20抗體1類新藥，柯菲平醫(yī)藥的鹽酸凱普拉生片是中國首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新靶點、新機制P-CAB創(chuàng)新藥。

從獲批的適應(yīng)癥來看，上半年批準(zhǔn)的國產(chǎn)1類新藥中，腫瘤治療產(chǎn)品超過一半，共有10款。在抗腫瘤領(lǐng)域，腎細胞癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌以及微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）實體瘤等多個類型的腫瘤患者迎來新的治療選擇。另外，還有3款新冠治療藥物、2款糖尿病藥物、2款創(chuàng)新質(zhì)子泵抑制劑藥物獲批上市，將惠及眾多患者。

值得關(guān)注的是，2023年醫(yī)保目錄調(diào)整工作即將展開。根據(jù)規(guī)定，在6月30日前新獲批藥物將取得新一輪醫(yī)保談判的“門票”。這意味著，上半年新獲批的17款國產(chǎn)1類新藥均可參與2023年醫(yī)保談判，有望迎來快速放量的機會。

近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實力的快速提升，加上新藥審批審評提速，國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市的數(shù)量不斷增長。在上半年批準(zhǔn)數(shù)量創(chuàng)新高的同時，下半年還有不少國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望迎來收獲期。

據(jù)我們統(tǒng)計，在目前處于上市審評審批階段的國產(chǎn)1類新藥中，有26款是2022年12月31日前申報上市的。根據(jù)審評審批時限分析，如進展順利，這些品種有望在下半年獲批上市。其中，南京馴鹿醫(yī)療、石藥集團、鞍石生物、科濟藥業(yè)、合源生物、愛科百發(fā)、傳奇生物等7家公司的創(chuàng)新藥已被納入優(yōu)先審評，審評速度有望加快。

從受理時間來看，百奧泰的巴替非班注射液、倍而達藥業(yè)的甲磺酸瑞澤替尼膠囊、銀珠醫(yī)藥的羧胺三唑軟膠囊等10個1類新藥是2022年之前申報上市，其余16個的上市申請是2022年獲得受理。目前，倍而達藥業(yè)的甲磺酸瑞澤替尼膠囊、翰森制藥的培莫沙肽注射液、特寶生物的拓培非格司亭注射液等最近完成了首輪或第二輪資料發(fā)補，百奧泰的巴替非班注射液、奧賽康的ASK120067片、海特生物的CPT等則處于補充資料階段。

從創(chuàng)新性來看，在這些上市申請的品種中，南京馴鹿醫(yī)療的伊基侖賽注射液、科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽、傳奇生物的西達基奧侖賽都是靶向BCMA的CAR-T療法，目前國內(nèi)尚無BCMACAR-T療法獲批，這意味著下半年國內(nèi)有望迎來首款。京新藥業(yè)的治療失眠的新型小分子藥物安達西尼膠囊于去年4月申報上市，業(yè)內(nèi)日預(yù)計該藥有望成為催眠鎮(zhèn)靜藥物藍海市場十五年來首款新藥。

與此同時，PD-(L)1后來者依舊源源不斷，科倫藥業(yè)、李氏大藥廠的PD-L1單抗分別于去年10月、11月報產(chǎn)，這兩個品種有望在年底左右獲批上市；三代EGFR抑制劑市場也即將擴容，倍而達藥業(yè)甲磺酸瑞澤替尼膠囊、奧賽康A(chǔ)SK120067片、圣和藥業(yè)甲磺酸奧瑞替尼片均于2021年遞交了上市申請，這3個三代EGFR抑制劑也有望在下半年獲批上市。

多個創(chuàng)新藥步入三期臨床

“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本中，除了齊魯制藥的伊魯阿克片、恒瑞醫(yī)藥的磷酸瑞格列汀片等創(chuàng)新藥“卡點”趕在上半年獲批上市外，還有多個重磅創(chuàng)新藥近日步入了三期臨床階段，距離藥物獲批又前進了一步。

其中，君實生物28日宣布，F(xiàn)DA已于近日同意公司開展其自研first-in-class 產(chǎn)品抗BTLA 單抗tifcemalimab聯(lián)合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）放化療后未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III 期臨床研究。

據(jù)悉，君實生物計劃于近期啟動該國際多中心III期臨床研究，該研究為BTLA靶點藥物首個確證性研究，將由山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長于金明院士擔(dān)任主要研究者，計劃在中國、美國、歐洲等地入組756例患者，有望覆蓋全球不同地域和人種，為全球LS-SCLC 患者帶來新的突破性治療方案。

麗珠醫(yī)藥的LZM0126月27日啟動了一項治療中度至重度慢性斑塊狀銀屑病的III期臨床試驗，對照組為諾華的重磅藥物司庫奇尤單抗。據(jù)悉，LZM012為一款I(lǐng)L-17A/F單抗，可同時靶向同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F。針對IL-17A/F靶點，目前全球尚未有產(chǎn)品上市；在中國，國內(nèi)企業(yè)尚無同靶點藥物申報臨床。

7個創(chuàng)新藥項目首次獲批臨床

新發(fā)布周期內(nèi)，來自榮昌生物、康寧杰瑞制藥、微芯生物等的7個創(chuàng)新藥項目獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。在納入這些創(chuàng)新藥項目后，目前“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分樣本升至1946個。

其中，懷越生物的HY-0102注射液是一種靶向NKG2A的人源化單克隆抗體，適應(yīng)癥為局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。據(jù)懷越生物官網(wǎng)，HY-0102注射液是NK領(lǐng)域充滿潛力的全新免疫檢查點抑制劑，屬于境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品，國內(nèi)開發(fā)進展最快，全球前三的單抗藥物。此前，HY-0102注射液已獲得FDA臨床試驗?zāi)驹S可，目前已完成了美國 Ⅰ 期臨床劑量爬坡研究。

石藥集團的JMT203也是中國首個獲批臨床的同類品種。6月26日，石藥集團宣布，JMT203獲得批準(zhǔn)開展臨床研究。據(jù)其介紹，JMT203為其自主研發(fā)的1類新藥，用于治療腫瘤惡病質(zhì)。該產(chǎn)品是中國首個獲批臨床試驗的抗GFRAL抗體，目前全球GDF15或GFRAL靶點藥物均處于臨床初期，暫無上市藥物。

榮昌生物的RC198注射液于6月25日獲臨床試驗?zāi)驹S可。公開資料顯示，RC198是一款I(lǐng)L-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白產(chǎn)品，將開發(fā)用于治療包括尿路上皮癌、黑色素瘤等多種實體癌癥，此前RC198已在澳獲批I期臨床。

此外，文達醫(yī)藥的TYK2抑制劑WD-890片、康寧杰瑞的超長效GLP-1受體激動劑KN056注射液、微芯生物的口服小分子PD-L1抑制劑CS23546片、馴鹿醫(yī)療的CD19單抗IASO-782注射液近日也首次在中國獲批開展臨床研究。（知藍）

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